top of page

La compliance agile pour la santé digitale

Hokla accompagne tous les acteurs de la santé (industries pharmaceutiques, les fabricants de DM, instituts de recherche, hôpitaux) dans la conception produit, le développement logiciel, la stratégie réglementaire afin de mettre sur le marché des produits conformes de haute qualité. Venez les rencontrer sur le Village Showroom Catel les 21, 22 et 23 mai lors de SANTEXPO 2024.


 

Cet article vous est proposé par Eléna FARAIL, Responsable marketing chez Hokla.


Le monde de la santé est révolutionné par les innovations technologiques, qui viennent changer nos rapports aux soins. Grâce à ces nouveaux outils, le patient devient de plus en plus autonome et acteur de sa prise en charge, quand le professionnel de santé bénéficie d’un soutien pour notamment la prévention, le diagnostic et le télésuivi de ses patients. L’enjeu majeur pour les acteurs de la santé est d’assurer une qualité et stabilité technique de leurs produits et logiciels, ainsi que de leur conformité totale aux normes applicables, selon s’il s’agit d’un dispositif médical ou non. Face à ces nombreux enjeux, Hokla accompagne tous les acteurs de la santé (industries pharmaceutiques, laboratoires, centres de soins, hôpitaux, start-up et scale-up Healthtech…) dans leurs projets e-santé. Découvrez le cycle de conception d’un produit avec Hokla !



Continuous Compliant Delivery - une méthodologie unique de développement agile, adaptée aux enjeux de la santé


Thérapies Digitales (DTx), essais cliniques décentralisés, logiciels de santé, traitement de données de santé - tous ces éléments ont un enjeu commun : leur développement se fait sous de fortes contraintes réglementaires et normatives, à prendre en compte dès la phase de conception du produit. De ce fait, il est indispensable de déterminer si votre innovation est un dispositif médical avant d’initier sa conception. C’est à partir de cette classification que vous pourrez établir le meilleur plan de développement, en y intégrant les différentes normes à respecter, et la documentation à créer.


Définir le business model est indispensable pour être capable de démontrer l’efficacité clinique de votre produit. Vous serez en mesure de récolter exactement les données dont vous avez besoin (de manière sécurisée et pragmatique), et accélèrerez ainsi sa mise sur le marché.


Cela vous permettra donc de mettre la meilleure stratégie de market access en place pour votre solution, et de vous préparer au mieux à son remboursement (PECAN ou droit commun), notamment grâce à une totale conformité avec les référentiels de l’ANS (interopérabilité, référentiel d’identité). Pour cela, nos experts réalisent des audits et des plans d’actions ciblés selon les exigences à respecter.


Vient ensuite le développement de votre solution, qui doit être conforme à votre Système de Management de la Qualité (SMQ) et aux normes précédemment identifiées, l’IEC 62304 étant la principale pour les dispositifs médicaux numériques.



Assurer l’adoption de votre produit par les patients et les professionnels de santé


Il est nécessaire de réaliser des interviews utilisateurs lors de la phase de conception de votre produit, afin de valider ou invalider vos idées en termes de fonctionnalités. Cela permet d’identifier les modalités d’utilisation du produit, et d’adopter la meilleure stratégie pour qu’il s’intègre de manière fluide dans leur quotidien. En validant votre product market-fit, vous assurez la réussite de votre produit dès sa mise sur le marché !

Ensuite, vous entrez dans la phase de design de votre solution, tant d’un point de vue graphique que fonctionnel. Grâce à ce travail, vous serez en mesure de prioriser les fonctionnalités à développer.



Garantir l’excellence technique et la conformité réglementaire de votre produit


Vient désormais la phase de développement de votre produit. Suite à un premier challenge technique qui permet de sélectionner les meilleures technologies à utiliser et les fonctionnalités à embarquer à chaque sprints (itérations d’une semaine), les ingénieurs développeurs vous livrent chaque semaine une version 100% conforme de votre produit. Les sprints d’une semaine offrent une visibilité totale sur l’avancement du projet et les difficultés rencontrées. La qualité du projet est évaluée à chaque sprint selon des critères bien précis : stabilité, sécurité, rapidité, taux de conformité.

Enfin, nous vous préparons aux audits de certification grâce à des audits internes menés par nos experts. Vous recevez le récapitulatif des non-conformités ainsi que des préconisations de plan d’action pour les résoudre.



Améliorer continuellement votre produit pour suivre les tendances du marché


Une fois la première version de votre produit disponible, nous vous accompagnons dans le développement de nouvelles fonctionnalités pour qu’il apporte toujours plus de valeur aux patients et professionnels de santé. Les retours de vos premiers utilisateurs sont fondamentaux ! Ils vous permettront d’apporter des optimisations nécessaires pour augmenter son utilisation et la rétention. Nous sommes à vos côtés pour maintenir un niveau de conformité et de technicité impeccable.





Découvrez nos différents cas clients :





Rendez-vous sur le Village Showroom Catel

du 21 au 23 mai pour rencontrer les équipes Hokla !

Comments


bottom of page