Espace Européen des Données de Santé : opportunités et obligations pour les hôpitaux à l’horizon 2029

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Les experts du numérique en santé se sont donné rendez-vous à Rennes le 23 juin 2026 pour la première étape du Health Innovation Tour. Organisé par Catel en partenariat avec Dell Technologies, Heliaq, Microsoft et Intel, ce cycle de 3 journées d'immersion en région s'est donné pour fil rouge un enjeu devenu capital pour notre système de soins : la maîtrise et la souveraineté des Entrepôts de Données de Santé (EDS) pour des usages tant primaires (les soins) que secondaires (la recherche et le pilotage).

Parmi les temps forts de cette journée, la question du cadre réglementaire national et européen a fait l'objet d'un éclairage particulièrement attendu. Yannis Lombardi, Directeur de projet sur l'utilisation secondaire des données de santé à la Délégation ministérielle au Numérique en Santé (DNS), est intervenu pour décrypter les contours du futur règlement sur l'Espace Européen des Données de Santé (EHDS).

Un changement de paradigme : « du droit de protéger au devoir de partager »

Le constat partagé est sans équivoque : le paysage de la réutilisation des données de santé en Europe s'apprête à vivre une transformation profonde. Alors que les dernières années ont été marquées par la mise en conformité au RGPD et la protection stricte de la donnée, l'entrée en application complète du règlement EHDS en mars 2029 va introduire une nouvelle dynamique.

Ce cadre européen va fixer de nouvelles obligations de transparence vis-à-vis des citoyens, tout en leur octroyant de nouveaux droits sur la gestion de leurs informations médicales. Pour les établissements de santé, qu’ils soient publics ou privés, l'impact sera direct puisqu'ils sont qualifiés de « détenteurs de données » au sens du règlement.

Un sujet capital à double titre pour les hôpitaux

Au micro de notre interview, Yannis Lombardi rappelle que ce sujet est crucial pour les établissements de santé publics ou privés, et ce à deux niveaux distincts :

1. Les établissements en tant que « détenteurs de données »

Les structures de santé gèrent des bases de données directement visées par le règlement. À ce titre, le texte européen se veut équilibré. S’il leur impose une obligation de mise à disposition dans un cadre strict, il leur attribue aussi un certain nombre de garanties : la protection de leur propriété intellectuelle et le respect du secret des affaires. Plus marquant encore pour les modèles économiques hospitaliers, les établissements auront le droit d'être justement compensés financièrement pour la mise à disposition de leurs données.

2. Les professionnels en tant qu'« utilisateurs de données »

Au-delà des obligations, l'EHDS est une opportunité historique pour les équipes de terrain. Les chercheurs hospitalo-universitaires, tout comme les équipes en charge du pilotage ou de la surveillance sanitaire, vont pouvoir bénéficier d'un accès facilité à un patrimoine de données non plus seulement national, mais européen. Cet accès se fera selon des règles harmonisées, avec des délais de traitement beaucoup plus prévisibles qu'aujourd'hui.

Anticiper l’échéance : la préparation commence aujourd'hui

Si l'horizon 2029 peut sembler lointain, la préparation opérationnelle commence dès maintenant. Les structures de santé doivent progressivement apprendre à documenter et qualifier leur patrimoine informationnel.

Pour accompagner les établissements dans cette démarche, des outils concrets existent déjà. Yannis Lombardi a notamment mis en avant les travaux de la Plateforme des données de santé (Health Data Hub), qui a mis en place un catalogue en ligne assorti d'un formulaire. Ce dispositif permet dès aujourd'hui aux établissements d'anticiper la trajectoire en apprenant à décrire précisément leurs différentes bases de données.

Au-delà de la technique, le défi de l'organisation

Les discussions qui ont jalonné cette journée rennaise - qu'il s'agisse des retours d'expérience post-HIMSS 2026 portés par le GHT Haute-Bretagne et le CHU de Nice, ou des ateliers menés avec Dell Technologies, Microsoft, Heliaq, Adlin Sciences et Hopsiia - ont convergé vers une réalité brute du terrain : l’intelligence artificielle et les outils d'analyse avancés restent impuissants sans une architecture et un socle numérique capables de garantir une exploitation sécurisée, souveraine et structurée de la donnée.

Comme l'ont souligné les experts présents, au-delà de la technologie, la dernière frontière est organisationnelle. L'enjeu majeur pour les territoires est d'aligner ces usages sur les besoins réels des établissements, en passant d'une logique d'alimentation passive à une démarche active de développement des usages.

En conclusion, le Directeur de projet de la DNS Yannis Lombardi a rappelé l'esprit dans lequel ce virage doit être négocié : « Le règlement, il se construit collectivement pour en faire un succès pour la France et pour l'Europe. En mars 2029, il sera pleinement en application. Donc, c'est demain, mais il nous reste encore un petit peu de temps pour le préparer ensemble. » Un appel à l'action collective auquel Catel continue de répondre au quotidien, en accompagnant les acteurs de terrain dans le déploiement de leurs projets e-santé.