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Le dispositif médical VIDAL Sécurisation obtient le marquage CE en classe IIb

VIDAL, adhérent Catel, dont la principale mission est de contribuer à la qualité des soins en fournissant aux acteurs la connaissance sur les produits de santé et la thérapeutique, intégrée dans leurs outils quotidiens, sera présent lors de Catel Paris 2023. Venez les rencontrer et participer à cet événement dédié à la e-santé !


Article proposé par l'adhérent

 

VIDAL, premier acteur français à obtenir le marquage CE classe IIb pour son logiciel dispositif médical d’aide à la sécurisation des prescriptions.


Déjà certifié ISO 13485:2016, norme internationale de management de la qualité pour les activités relatives au cycle de vie des dispositifs médicaux, VIDAL a obtenu le 6 juin 2023 la certification au titre du règlement de l’Union Européenne en vue du marquage CE en classe IIb de son logiciel dispositif médical : VIDAL sécurisation. Ce certificat a été délivré par l’organisme notifié GMED.


Cette certification est une nouvelle preuve de la fiabilité des solutions proposées par VIDAL aux acteurs de santé et de son engagement dans le contrôle de qualité de ses technologies. La technologie VIDAL Sécurisation* permet le signalement des dangers et risques liés aux prescriptions médicamenteuses pour un patient donné. Pour le marquage CE classe IIb, l’impact positif sur l’état de santé des patients a été démontré grâce à une étude de données de vie réelle démontrant la baisse des prescriptions inappropriées.


Cette certification apporte à tous les patients, professionnels de santé et également éditeurs de logiciels médicaux utilisateurs de la technologie VIDAL, des garanties supplémentaires de qualité et de conformité aux exigences réglementaires en vigueur.


De plus, le marquage CE enclenche un processus de maintien d’un niveau de qualité supérieure formalisé par :

– la création d’un système de vigilance pour gérer d’éventuels incidents ;

– le déploiement des mises à jour correctives ;

– la mise en place d’une démarche qualité permanente ;

– le respect des obligations de déclaration et de communication des nouveaux produits ;

– la prise en considération des exigences du pays.


Pour nos partenaires, l'intégration de notre Dispositif Médical VIDAL Sécurisation dans leurs

outils apporte les garanties suivantes :


- Conformité réglementaire : travailler avec VIDAL leur permet de proposer des solutions conformes aux exigences réglementaires européennes, offrant ainsi une tranquillité d'esprit à leurs utilisateurs.

- Garantie de qualité supplémentaire : les certifications ISO 13485 et marquage CE classe IIb témoignent de notre engagement envers la qualité, la sécurité et la fiabilité de nos produits.


Enfin, ce marquage marque le début d'une nouvelle phase d'évolutions de nos solutions : nous allons pouvoir amorcer des chantiers d'améliorations majeures de nos algorithmes, pour adapter encore mieux nos contenus et nos alertes aux besoins des professionnels de santé.


La technologie VIDAL est déjà déployée dans plus de trente pays dans le monde et c’est

l’ensemble des clients qui bénéficieront de cette nouvelle certification.


« Nous avons toujours eu chez VIDAL un niveau d’exigence de qualité, à la hauteur de la confiance que nous font les 1,4 million de professionnels de santé qui utilisent les solutions du groupe VIDAL pour éclairer leurs décisions thérapeutiques. Ce nouveau marquage est le fruit de trois années de travail et une reconnaissance importante pour nos équipes qui ont toujours été guidées par le souci premier de proposer des solutions à haut niveau de fiabilité » souligne Vincent BOUVIER, Président de VIDAL Group.


*VIDAL Sécurisation est un dispositif médical, fabriqué par VIDAL France. Le dispositif propose aux professionnels de santé des fonctions de sécurisation des prescriptions et d'aide à la décision. Nous vous invitons à lire attentivement le manuel utilisateur sur le site : www.vidalfrance.com/solutions/vidal-securisation.

 

Vous souhaitez vous aussi présenter vos activités et services sur ce site, réagir à un sujet d'actualité, présenter vos travaux ou partager votre témoignage ? Contactez-nous par mail à contact@catel.pro


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